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上海医药(02607.hk)与康方药业签订新药联用开发合作协议
[2023-03-09]
上海医药(02607.hk)公布，近日，公司与康方药业有限公司(以下简称"康方药业")签订了《新药联用开发合作协议》。双方同意以联合用药的合作方式共同进行 sph4336 片与开坦尼®组合疗法在高分化脂肪肉瘤(wdls)/去分化脂肪肉瘤(ddls)等肿瘤适应症上的开发，推进组合产品的研发、生产；并基于本协议的约定对包括组合产品的ind(investigational new drug)或 cta(clinical trial application)申请、临床ⅰb/ⅱa 期临床试验，以及后续双方可能进行的ⅲ期临床试验进行合作。
sph4336 片是上海医药自主开发的口服小分子抑制剂，对 cdk4/6 靶点具有较高的选择性，广谱抗 rb 阳性肿瘤活性。同时在临床病人来源的脂肪肉瘤 pdx的裸小鼠皮下移植瘤模型上，sph4336 显示出显着的抗肿瘤作用。因此预估sph4336 片治疗脂肪肉瘤有一定潜力。目前，sph4336 片针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的ⅱ期临床试验已获得美国食品药品监督管理局(fda)批准，并已与临床 cro 签署正式协议。在国内，sph4336 片已完成针对晚期实体瘤的 i 期临床试验，数据显示其具有良好的药效、较高的安全性和优良的药代动力学性质，即将进入中国ⅰb/ⅱa 期脂肪肉瘤临床研发。
开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)是康方生物自主研发的全球首创 pd1/ctla-4 双特异性肿瘤免疫治疗药物。相关临床研究数据显示，开坦尼®与 pd1 单抗联合 ctla-4 单抗的联合疗法相比，毒性显着降低，具有明显的安全性和疗效优势。开坦尼®于 2022 年 6 月 29 日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，并已被《中国临床肿瘤学会(csco)宫颈癌诊疗指南(2022)》作为复发或转移性宫颈癌二级免疫治疗首位推荐方案。
脂肪肉瘤属于软组织肉瘤，wdls/ddls 是最常见的脂肪肉瘤类型，该亚型 90%以上存在 cdk4 扩增，这使得 cdk4/6 抑制剂成为靶向治疗选择之一，且 wdls/ddls对化疗和放疗敏感性较低，目前仍有巨大的未满足临床需求。近年来免疫检查点抑制剂(icis)在软组织肉瘤中开展了多项临床研究，但在 wdls/ddls 亚型中的疗效仍存在较大的提升空间。sph4336 联合卡度尼利单抗有望取得更优的抗肿瘤效果，具有进一步开发的价值。[2023-03-07 格隆汇]
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